医疗器械企业工厂审核服务

 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

        制造商在工厂生产的产品必须与MET评估及测试过的产品完全一致。工厂需要具备几个非常基本的质量体系要素，MET才能进行制造商的工厂检验来确认是否满 足这种要求。这些质量体系的要素必须是在产品生产以及贴标签之前就得到实施，并将在首次工厂检验中对这些要素进行审核。

生产线测试的确认.

  首次工厂检验PCF 器械企业工厂审核服务

 

        在首次检验PCFI（Pre-Certification Factory Inspection）审核员要确认但是不限于质量体系各个 要素的有效性和以及测试设备的校准状况。审核员要审阅工厂必需的文件资料并与工厂讨论将来跟踪检验的方式。审核员将向工厂解释跟踪检验稽核表、回答贵司 生产人员就检验中可能会遇到的任何问题。首次检验事宜由审核员与贵司有关人员进行商量确定。首次 工厂检验PCFI是第一年的四次工厂检验的第一次。

        作为生产线检验的一部分，大多数产品要求通过高压测试和接地连续性测试。产品认证报告里有对生产线测试具体要求。

管理体系要素

1、关于危险性地点设备（Hazardous Location Equipments），这条要求作为第二段的要求的补充。

A. 对于产品更改需要 E.C.R/E.C.N(工程变更申请单/工程变更通知单) 系统。其中包括负责通知MET提出产品变更的负责人/负责部门对E.C.R/E.C.N的审核。图纸必须带有图号和版本标识。

2、其余所有产品

A. 采购：具备程序文件来确保采购清单或其他有关文件得到合适的保管和使用，从而完成采购订单的履行。该程序文件应包括制造商/来源、制造商的元件号、电气规 格、对列名认证或认可认证元器件的要求。这些信息应在诸如采购订单等资料里，从而保证采购的材料跟Zui初测试用的材料是一样的。B. 来料检查：具 备程序文件来确保来料根据采购单、图纸、规格书等资料进行检查。

C. 仓库管理：具备程序文件来控制入/出库库存，必要时需要FIFO（先进先出）管理方式。

D. 加工过程：具备程序文件来确保加工过程使用经过批准的或Zui新的图纸、经过批准的样品 或者其他经过负责部门（如：工程部、品质部）发出或批准的常规性加工工艺。同时，具备程序文件来解决仓库发出不合格的零件或材料与图纸、程序文件、作业指导书之间的差异。

E.外部品保要求：具备程序文件来确保外部强制性测试或其他质量要求得到执行和形成文件化，如高压测试、接地导通测试或压力测试等。如果需要此类例行的 工厂测 试，MET提供的产品认证报告中一般有指定。这些测试项目及测试结果必须形成文件化并在每次的厂检中提供给审核员查阅。

F. 内部品保要求：具备程序文件来确保任何内部品保工序（如：测试，目视检查或其他品管功能）形成文件化，如生产纪录、流程单、质量检查表等等，并能提供给 MET 审核员。上述F项的设备Zui长的校准周期要求是12个月。

G. 设备维护、修理和校 准：具备程序文件来确保需要时用于测试和评估的设备保持良好状态和及时校准。设备必须由有信誉的部门或实验室进 行校准，并且校准 的标准可以追溯到国家标准。

H. 投诉处理程序：具备程序文件来保管好所有申请人或制造商知晓的与产品符合性相关的投诉纪录。当检验员需要时可以随时查阅到这些记录。对于任何影响到产品或服务符合认证要求的投诉或不良品，都要采取适当的处理措施，并纪录所采取的处理措施。

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