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  奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国 ）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理代办、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。

日本新日本药事法（JPAL）规定 某些II类的器材已被归类成指定管制医疗器材，可以由第三方授权审核机构（RCB）来核准而非药品和医疗器械管理机构（PMDA），这些器材有适用的日标标准或已公开发布的允收规范。

 

共有22种产品类别被归类到指定管制医疗器材

 

 主动植入式医疗器材（1＆2）

 目前这一类未被列入

 麻醉/呼吸医疗器材（3＆4）

 牙科用器材（5＆6）

 医疗电气器材（7）

 诊疗设备（8＆9）

 非主动植入式器材（10＆11）

 眼科用器材（12＆13）

 可重复使用的器材（14＆15）

 限单次使用的器材（16＆17）

 家庭使用的器材（18）

 助听器材（19）

 放射线诊断影像系统（20＆21）

 体外诊断器材（22）

 

上述器材，在颁发证书与产品上市前，第三方授权审核机构（RCB）要审查其技术文件和进行质量管理体系审查。日本新日本药事法（JPAL）。

联系人：王小姐

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